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2019执业药师试题《药事管理与法规》专项训练六

2019-03-19 来源:成教网 分类: 试题丨教材
113 作者:驰宇教育

[导读] A型题(最佳选择题)共80题,每题1分。每题的备选答案中只有一个最佳答案。 1、《国家药品安全十二五规划》(国发〔2012〕5号)中,主要任务是加强某些药品安全性评价,这些药品不包括

  A型题(最佳选择题)共80题,每题1分。每题的备选答案中只有一个最佳答案。

  1、《国家药品安全“十二五”规划》(国发〔2012〕5号)中,主要任务是加强某些药品安全性评价,这些药品不包括

  A、基本药物

  B、中药注射剂

  C、高风险药品

  D、“医保”用药

  2、药品质量特性不包括

  A、安全性

  B、专属性

  C、稳定性

  D、均一性

  3、基本药物纳入基本医疗保障药品报销目录的比例是

  A、40%

  B、80%

  C、90%

  D、100%

  4、国家基本药物的遴选原则是

  A、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应、合理控制成本

  B、保证品种和质量、引入竞争机制、合理控制成本、方便购药和便于管理

  C、防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备

  D、防治必需、安全有效、质诚优先、价格低廉、中西医并重、临床常用和基本能够配备

  5、根据《中共中央、国务院关于深化医疗卫生体制改革的意见》,基本医疗卫生制度的主要内容不包括

  A、公共卫生服务体系

  B、医疗服务体系

  C、医疗保障体系

  D、医疗卫生人才体系

  6、以下哪项不是行政强制措施的种类

  A、限制公民人身自由

  B、查封场所、设施或者财物

  C、扣押财物

  D、划拨存款、汇款

  7、《中华人民共和国行政诉讼法》规定,人民法院不受理公民、法人提起的诉讼是

  A、认为行政机关是侵犯法律规定的经营自主权的

  B、认为行政机关违法要求履行义务的

  C、认为行政机关侵犯其人身权、财产权的

  D、行政机关对行政机关工作人员的奖惩、任免等决定不服的

  8、关于国家食品药品监督管理总局的说法正确的是

  A、国务院直属机构

  B、负责制定食品安全标准

  C、负责建立国家基本药物制度,制定国家药物政策

  D、负责医疗机构药品、医疗器械使用的管理和监督

  9、对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是

  A、药品生产企业

  B、药品批发企业

  C、医疗机构

  D、卫生行政部门

  10、药品生产企业可以

  A、在保证出厂检验合格的前提下,自主改变药品生产工艺

  B、经省级药品监督管理部门批准,接受委托生产药品

  C、在库存药品检验合格的前提下 自主延长其库存药品的效期

  D、经企业之间协商一致,接受委托生产药品

  11、对不良反应大并危害人体健康的药品,组织调查、撤销其批准文号的部门是

  A、国家卫生行政部门

  B、省级药品监督管理部门

  C、国家药品监督管理部门

  D、地市级卫生行政部门

  12、关于向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业,说法不正确的是

  A、是依法开办的药品批发企业或生产企业

  B、具有负责网上实时咨询的执业药师

  C、具备与上网交易品种相适应的药品配送系统

  D、获得省级药品监督部门的批准

  13、根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例,关于医疗机构制剂的说法,正确的是

  A、不得在市场销售

  B、可以在定点零售药店销售

  C、经国家药品监督管理部门批准方可在市场上销售

  D、经省级药品监督管理部门批准方可在市场上销售

  14、根据《非处方药专有标识管理规定(暂行)》,关于非处方药专有标识的说法,错误的是

  A、红色专有标识可作为经营甲类非处方药企业的指南性标志

  B、非处方药专有标识图案分为红色和绿色

  C、红色专有标识用于甲类非处方药

  D、绿色专有标识用于乙类非处方药

  15、根据《药品经营许可证管理办法》,不符合开办药品零售企业设置规定的是

  A、具有保证所经营药品质量的规章制度

  B、质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作的经验

  C、大型药品零售连锁企业可以从事第一类精神药品零售业务

  D、在超市内设立零售药店的,必须具有独立的区域

  16、药品批发企业验收药品时,如遇破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的,应当开箱检查至

  A、运输包装

  B、中包装

  C、外包装

  D、最小包装

  17、不符合零售药店药品药品陈列要求的是

  A、按剂型、用途以及储存要求分类陈列

  B、外用药与其他药品分开摆放,处方药、非处方药分区陈列,并有处方药、非处方药专用标识

  C、处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售

  D、第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳按规定陈列

  18、根据《药品经营质量管理规范》,药品批发企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存,以下不符合其要求的是

  A、储存药品相对湿度为35%——75%

  B、在人工作业的库房储存药品,按质量状态实行色标管理

  C、合格药品为绿色,不合格药品为黄色,待确定药品为红色

  D、不同批号的药品不得混垛,垛间距不小于5厘米

  19、负责中药饮片临方炮制工作的,应当是具有几年以上炮制经验的中药学专业技术人员

  A、1年

  B、2年

  C、3年

  D、4年

  20、制备中成药的原料是

  A、中药材

  B、化学药

  C、中药饮片

  D、生物药

  21、根据《医疗用毒性药品管理办法》,关于毒性药品的管理和使用的说法,正确的是

  A、采购的毒性中药材,包装材料上无须标上毒性药标志

  B、科研和教学单位所需的毒性药品,持本单位的证明信,便可到供应部门购买

  C、调配处方时,对处方未标明“生用”的毒性中药,应当付以炮制品

  D、医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量不得超过三日极量

  22、有关区域性批发企业说法,错误的是

  A、区域性批发企业,可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品

  B、在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的药品经营企业称为区域性批发企业

  C、从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业,可以从事第二类精神药品批发业务

  D、由于特殊地理位置的原因,区域性批发企业需要就近向其他省内取得麻醉药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品的,应当经国家药品监督管理部门批准

  23、美沙酮属于

  A、麻醉药品

  B、第一类精神药品

  C、第二类精神药品

  D、医疗用毒性药品

  24、根据《疫苗流通和预防接种管理条例》,关于疫苗的管理,正确的是

  A、第一类疫苗最小包装上没有“免疫规划”专用标识

  B、第一类疫苗生产企业向个人供应第一类疫苗

  C、强制当地儿童接种第二类疫苗

  D、设区的市级以上疾病预防控制机构不得直接向接种单位供应第二类疫苗

  25、经国家药品监督管理部门指定药品检验机构进行检验合格方可进口的是

  A、国内供应不足的药品

  B、国家药品监督管理部门规定的生物制品

  C、没有实施批准文号管理的中药材

  D、生产新药或已有国家标准的药品

  26、关于药品说明书规定的说法,错误的是

  A、非处方药只需列出主要辅料名称

  B、注射剂应列出全部辅料名称

  C、化学药列出全部活性成份

  D、中成药组方中应列出全部中药药味

  27、国家规定有专用标识的是

  A、麻醉药品、外用药品

  B、非处方药品、精神药品

  C、医疗用毒性药品、放射性药品

  D、以上都是

  28、对提供虚假材料申请药品广告审批,取得药品广告批准文号的,药品广告审査机关在发现后应当

  A、撤销该药品广告批准文号,并1年内不受理该企业该品种的广告审批申请

  B、保留撤销该药品广告批准文号,并2年内不受理该企业该品种的广告审批申请

  C、撤销该药品广告批准文号,并3年内不受理该企业该品种的广告审批申请

  D、保留撤销该药品广告批准文号,并4年内不受理该企业该品种的广告审批申请

  29、根据消费者权益保护法,以下表述错误的是

  A、消费者在购买、使用商品时享有人身、财产安全不受损害的权利

  B、消费者购买、使用商品受到人身、财产损害的,享有依法获得赔偿的权利

  C、消费者享有知悉其购买、使用的商品的真实情况的权利

  D、消费者在购买、使用商品时,享有要求经营者提供生产成本的权利

  30、定点批发企业未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品,逾期不改正的,可处

  A、5万元——10万元的罚款

  B、2万元——5万元的罚款

  C、5000元——2万元的罚款

  D、5000元——1万元罚款

  答案:

  1、

  【正确答案】 D

  【答案解析】

  《国家药品安全“十二五”规划》特别对药品全过程质量管理和药品安全监测提出了很高要求,提出必须严格药品流通监管和使用监管。必须完善药品使用环节的质量管理制度,加强医疗机构和零售药店药品质量管理,发挥执业药师的用药指导作用,规范医生处方行为,切实减少不合理用药。同时,还应健全药品上市后再评价制度,开展药品安全风险分析和评价,重点加强基本药物、中药注射剂、高风险药品的安全性评价。

  2、

  【正确答案】 B

  【答案解析】

  药品质量特性注意与药品特殊性相区别

  药品质量特性主要表现以下4个方面:1.有效性;2.安全性;3.稳定性;4.均一性

  药品特殊性:1.专属性;2.两重性;3.质量的重要性;4.时限性

  3、

  【正确答案】 D

  【答案解析】

  基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录,报销比例明显高于非基本药物,所以选D。

  4、

  【正确答案】 C

  【答案解析】

  基本药物遴选原则

  国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则,结合我国用药特点,参照国际经验,合理确定品种(剂型)和数量。

  5、

  【正确答案】 D

  【答案解析】

  基本医疗卫生制度主要由医药卫生四大体系、八项支撑组成,四大体系是指建设公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系和药品供应保障体系,构建我国的基本医疗卫生制度。八项支撑就是完善医药卫生管理、运行、投入、价格、监管、科技与人才体制机制、信息、法制的建设,保障四大体系有效规范运转。

  6、

  【正确答案】 D

  【答案解析】

  行政强制措施的种类包括:①限制公民人身自由;②查封场所、设施或者财物;③扣押财物;④冻结存款、汇款;⑤其他行政强制措施。

  7、

  【正确答案】 D

  【答案解析】

  人民法院也受理法律、法规规定可以提起诉讼的其他行政案件。但对下列案件,人民法院不受理:①国防、外交等国家行为;②行政法规、规章或者行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令;③行政机关对其工作人员的奖惩、任免等决定;④法律规定由行政机关最终裁决的行政行为;⑤公安、国家安全等机关依照刑事诉讼法的明确授权实施的行为;⑥行政调解行为以及法律规定的仲裁行为;⑦不具有强制力的行政指导行为;⑧驳回当事人对行政行为提起申诉的重复处理行为;⑨对公民、法人或者其他组织权利义务不产生实际影响的行为。

  8、

  【正确答案】 A

  【答案解析】

  2013年,根据第十二届全国人民代表大会第一次会议批准的《国务院机构改革和职能转变方案》和《国务院关于机构设置的通知》(国发〔2013〕14号),设立国家食品药品监督管理总局,为国务院直属机构。

  9、

  【正确答案】 A

  【答案解析】

  药品生产企业是药品召回的责任主体。药品生产企业应当保存完整的购销记录,建立和完善药品召回制度,收集药品安全的相关信息,对可能具有安全隐患的药品进行调査、评估,召回存在安全隐患的药品。

  10、

  【正确答案】 B

  【答案解析】

  《药品管理法》规定,经省级药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品。

  11、

  【正确答案】 C

  【答案解析】

  国家食品药品监督管理部门根据药品分析评价结果,可以要求企业开展药品安全性、有效性相关研究。必要时,应当采取责令修改药品说明书,暂停生产、销售、使用和召回药品等措施,对不良反应大的药品,应当撤销药品批准证明文件,并将有关措施及时通报卫生部。

  12、

  【正确答案】 A

  【答案解析】

  第三类互联网药品交易服务为向个人消费者提供的互联网药品交易服务。此类应具备的条件之一为:依法设立的药品连锁零售企业。

  13、

  【正确答案】 A

  【答案解析】

  医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验;合格的,凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下,经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。

  医疗机构配制的制剂,不得在市场销售。

  14、

  【正确答案】 A

  【答案解析】

  非处方药专有标识图案分为红色和绿色;红色专有标识用于甲类非处方药药品,绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志。

  15、

  【正确答案】 C

  【答案解析】

  按照《药品管理法》第14条规定,开办药品批发企业,应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求,并符合以下设置标准:

  (一)具有保证所经营药品质量的规章制度;

  (二)企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形;

  (三)具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历,且必须是执业药师;

  (四)具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备;

  (五)具有独立的计算机管理信息系统,能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程;能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息;符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求,并具有可以实现接受当地(食品)药品监管部门(机构)监管的条件;

  (六)具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。

  国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的,从其规定。

  16、

  【正确答案】 D

  【答案解析】

  第七十七条:企业应当按照验收规定,对每次到货药品进行逐批抽样验收,抽取的样品应当具有代表性。

  (一)同一批号的药品应当至少检查一个最小包装,但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的,可不打开最小包装;

  (二)破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的,应当开箱检查至最小包装;

  (三)外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品,可不开箱检查。

  17、

  【正确答案】 D

  【答案解析】

  第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列;

  18、

  【正确答案】 C

  【答案解析】

  此题是新版GSP有变动的内容,需要着重记忆。C的正确说法是:合格药品为绿色,不合格药品为红色,待确定药品为黄色。

  19、

  【正确答案】 C

  【答案解析】

  负责中药饮片临方炮制工作的,应当是具有三年以上炮制经验的中药学专业技术人员。

  20、

  【正确答案】 C

  【答案解析】

  中医临床用以治病的药物是中药饮片和中成药,而中成药的原料亦是中药饮片,并非中药材。

  21、

  【正确答案】 C

  【答案解析】

  A.毒性药品的包装容器上必须印有毒药标志。

  B.科研和教学单位所需的毒性药品,必须持本单位的证明信,经单位所在地县以上卫生行政部门批准后,供应部门方能发售。

  D.医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量不得超过二日极量。

  22、

  【正确答案】 D

  【答案解析】

  由于特殊地理位置的原因,区域性批发企业需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的,应当经企业所在地省级药品监督管理部门批准。

  23、

  【正确答案】 A

  【答案解析】

  美沙酮属于麻醉药品的一种。

  24、

  【正确答案】 D

  【答案解析】

  错误选项分析:

  A.疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在其供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置,标明“免费”字样以及国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识。

  B.疫苗生产企业或者疫苗批发企业应当按照政府采购合同的约定,向省级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗,不得向其他单位或者个人供应。

  C.第二类疫苗,是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗,不得强制接种。

  25、

  【正确答案】 B

  【答案解析】

  国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时,必须经过指定药品检验机构检验,检验合格的,才准予销售的强制性药品检验。《药品管理法》规定下列药品在销售前或者进口时,必须经过指定药品检验机构进行检验,检验不合格的,不得销售或者进口:①国家药品监督管理部门规定的生物制品;②首次在中国销售的药品;③国务院规定的其他药品。对于这些药品,虽然已经取得药品生产批准证明文件,并经药品生产企业检验合格,但是,如果在销售前没有经过药品检验机构对其药品实施检验,仍然会认定该销售行为是违法行为。许多国家的药事法中都有这项强制性检验的规定,主要是针对一些存在安全性隐患,需要加强管理的品种,实施上市前的检验行为,这也是我国对这些药品进行“批签发”管理的组成部分。

  26、

  【正确答案】 A

  【答案解析】

  药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。故选A。

  27、

  【正确答案】 D

  【答案解析】

  麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的,其说明书和标签必须印有规定的标识。

  28、

  【正确答案】 C

  【答案解析】

  对提供虚假材料申请药品广告审批,取得药品广告批准文号的,药品广告审査机关在发现后应当撤销该药品广告批准文号,并3年内不受理该企业该品种的广告审批申请。

  29、

  【正确答案】 D

  【答案解析】

  D不属于消费者的权利。

  30、

  【正确答案】 B

  【答案解析】

  根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第67条的规定,定点生产企业违反麻醉药品和精神药品管理规定,有下列情形之一的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告,并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的,责令停产,并处五万元以上十万元以下的罚款;情节严重的,取消其定点生产资格:①未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产的;

  根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第69条的规定,定点批发企业违反麻醉药品和精神药品的管理规定,有下列情形之一的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,责令停业,并处两万元以上五万元以下的罚款;情节严重的,取消其定点批发资格:①未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品的;②未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应的;③未对医疗机构履行送货义务的;

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