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2019执业药师试题《药事管理与法规》专项训练七

2019-03-19 来源:成教网 分类: 试题丨教材
151 作者:驰宇教育

[导读] A型题(最佳选择题)共80题,每题1分。每题的备选答案中只有一个最佳答案。 1、申请执业药师注册的条件不包括 A、取得《执业药师资格证书》 B、经所在单位同意 C、从事药品检验工作

  A型题(最佳选择题)共80题,每题1分。每题的备选答案中只有一个最佳答案。

  1、申请执业药师注册的条件不包括

  A、取得《执业药师资格证书》

  B、经所在单位同意

  C、从事药品检验工作

  D、身体健康,能胜任工作

  2、张某考试合格取得《执业药师资格证书》后,张某可以

  A、直接在所在省、市的药品生产企业以执业药师身份执业

  B、直接在所在省、市的药品零售企业以执业药师身份执业

  C、直接在跨省、市的药品零售连锁企业以执业药师身份执业

  D、经注册后,在注册地以执业药师身份执业

  3、关于基本药物使用的说法,正确的是

  A、所有药品经营企业均应配备和销售基本药物

  B、政府举办的所有医疗卫生机构优先配备和使用国家基本药物

  C、基本药物报销比例可略低于非基本药物

  D、基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录

  4、国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上,实行动态管理,原则上几年调整一次

  A、1年

  B、3年

  C、5年

  D、10年

  5、国家基本药物遴选原则是

  A、安全、有效、经济、方便

  B、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应

  C、保证品种和质量、引入竞争机制、合理控制成本、方便购药和便于管理

  D、防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备

  6、不符合药品供应保障体系有关要求的是

  A、规范药品生产流通

  B、完善药品储备制度

  C、支持特殊管理药品、急救用药生产

  D、国家基本药物制度是药品供应保障体系的基础

  7、公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起行政诉讼的,应当在知道做出具体行政行为之日起

  A、十五日内提出

  B、一个月内提出

  C、三个月内提出

  D、六个月内提出

  8、国家食品药品监督管理总局的主要职责是

  A、负责药品储备管理

  B、制定医药行业发展规划

  C、对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理

  D、负责统筹拟定医疗保险政策、规划和标准

  9、根据《药品生产质量管理规范》(2010版),药品生产企业应当具备的条件不包括

  A、具有适当资质并经过培训的人员

  B、足够的厂房和空间

  C、新药研发的团队和仪器设备

  D、经过批准的生产工艺规程

  10、炮制中药饮片时,国家药品标准没有规定的,必须按照

  A、地方药品标准规定炮制

  B、行业药品标准规范炮制

  C、国家中医药管理局制定的炮制规范炮制

  D、省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制

  11、A省B医院在使用C药品生产企业的某药品的药物时,发生严重不良反应,若产品实施召回,则召回的责任主体是

  A、A省药品监督管理部门

  B、A省卫生行政部门

  C、B医院

  D、C药品生产企业

  12、有关新药监测期的说法,错误的是

  A、设立新药监测期的部门是国家药品监督管理部门

  B、在监测期内,不批准其他企业进口或者出口

  C、设立新药监测期的主要目的是保护药品知识产权

  D、药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过5年

  13、根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例,关于医疗机构药剂药事管理的说法,错误的是

  A、医疗机构购进药品必须有真实、完整的药品购进记录

  B、医疗机构向患者提供药品应当与诊疗范围相适当

  C、计划生育技术服务机构可向患者提供与其经批准的服务范围相一致的药品

  D、个人设置的门诊部等医疗机构中常用药品的范围和品种仅由所在地的省级卫生行政部门规定

  14、根据《药品经营许可证管理办法》,由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括

  A、《药品经营许可证》有效期届满未换证的

  B、药品经营企业负责人在药品购销活动中,收受其他经营企业的财物的

  C、《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回和缴销的

  D、不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的

  15、根据《药品流通监督管理办法》,下列药品生产、经营企业的行为,符合规定的是

  A、采用互联网交易方式直接向公众销售处方药

  B、为他人以本企业的名义经营药品提供场所

  C、为他人以本企业的名义经营药品提供本企业的票据

  D、在药品展示会或博览会上签订药品购销合同

  16、关于互联网药品交易的说法,错误的是

  A、对首次上网交易的药品经营企业,提供互联网药品交易服务的企业必须索取、审核该经营企业的资格证明文件并进行备案

  B、参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品,不得上网销售药品

  C、药品批发企业通过自身网站可以为其他批发企业经营的药品提供互联网交易服务

  D、擅自从事互联网药品交易服务的企业,情节严重的,药品监督管理部门应移交信息产业主管部门依法处罚

  17、根据《药品流通监督管理办法》以下说法正确的是

  A、药品生产、经营企业可以展示会、博览会等方式现货销售药品

  B、药品生产、经营企业不得以搭售、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药

  C、药品生产、经营企业不得采用互联网交易等方式直接向公众销售药品

  D、药品生产企业可以销售本企业受委托生产的药品

  18、关于零售药店中药饮片的管理错误的是

  A、中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格

  B、储存中药饮片应当设立专用库房

  C、应当定期清斗,防止饮片生虫、发霉、变质

  D、毒性中药品种与其他中药饮片应该分开陈列

  19、依据《药品经营质量管理规范》有关规定,有关药品批发企业药品储存说法错误的是

  A、按质量状态实行色标管理

  B、中药材和中药饮片分库存放

  C、按包装标示的温度要求储存药品

  D、药品按批号堆码,不同批号的药品可混垛

  20、黄岑片与肉桂丝属于

  A、中药材

  B、中药饮片

  C、中成药

  D、民族药

  21、制备中药饮片的原料是

  A、中药材

  B、化学药

  C、中成药

  D、生物药

  22、以下不属于药品类易制毒化学品的是

  A、麻黄碱

  B、麦角胺

  C、伪麻黄碱

  D、苯巴比妥

  23、某省级疾病预防机构接到某疫苗生产企业的报告,怀疑某批疫苗质量存在问题,对本事件叙述错误的是

  A、省级疾病预防控制机构通知县级疾病预防控制机构立即停止接种、分发该疫苗

  B、县级疾病预防控制机构接到通知后立即停止接种分发该疫苗,立即向县级卫生部门和药品监督管理部门报告

  C、接到报告的药品监管管理部门对该批疫苗依法采取查封,扣押等措施

  D、县级疾病预防控制机构应疫苗生产企业的要求,将该批疫苗退回生产企业查明质量问题

  24、麻醉药品购用印鉴卡有效期为

  A、1年

  B、2年

  C、3年

  D、4年

  25、某医疗机构欲取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》,需向何部门申请

  A、国家卫生和计划生育委员会

  B、国家药品食品监督管理总局

  C、省级药品监督管理部门

  D、市级卫生行政部门

  26、有关药品通用名称印制与标注的说法,错误的是

  A、字体颜色应当使用黑色或者白色,与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差

  B、不得分行书写

  C、不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰

  D、不得选用草书、篆书等不易识别的字体

  27、有关药品说明书和标签的说法,错误的是

  A、药品说明书和标签应当按照省级药品监督管理部门规定的格式和要求印制

  B、药品标签由国家药品监督管理部门核准

  C、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签

  D、药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书

  28、处方药不得

  A、在零售药店销售

  B、以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布广告

  C、发布广告

  D、在医学、药学专业刊物上介绍

  29、根据《中华人民共和国消费者权益保护法》,关于消费者权利的说法,错误的是

  A、消费者享有自主选择商品或者服务的权利

  B、消费者在购买、使用商品或者接受服务时,享有要求回扣的权利

  C、消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受服务的真实情况的权利

  D、消费者在购买使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利

  30、定点批发企业未对医疗机构履行送货义务,逾期不改正的,可处

  A、5万元——10万元的罚款

  B、2万元——5万元的罚款

  C、5000元——2万元的罚款

  D、5000元——1万元罚款

  【参考答案】

  1、

  【正确答案】 C

  【答案解析】

  申请注册的执业药师,必须具备以下条件:

  ①取得《执业药师资格证书》;②遵纪守法,遵守职业道德;③身体健康,能坚持在执业药师岗位工作;④经执业单位同意。此外,再注册时,还应有继续教育学分证明。首次注册在取得执业资格证书一年后申请的,除按首次注册提交材料外,也应提交继续教育学分证明。

  2、

  【正确答案】 D

  【答案解析】

  取得《执业药师资格证书》者,须按规定向所在省(区、市)药品监督管理局申请注册。经注册后,方可按照注册的执业类别、执业范围从事相应的执业活动;未经注册者,不得以执业药师身份执业。考生应明确执业药师只能在注册的省(区、市)的生产、流通、使用中的一个执业范围执业。

  3、

  【正确答案】 D

  【答案解析】

  目前,城镇职工医疗保险、城镇居民医疗保险及新型农村合作医疗保险药品报销目录都已经囊括了基本药物目录中的全部品种,基本药物报销将主要通过各类型国家基本医疗保险进行。

  4、

  【正确答案】 B

  【答案解析】

  国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上,实行动态管理,原则上每3年调整一次。必要时,经国家基本药物工作委员会审核同意,可适时组织调整。

  5、

  【正确答案】 D

  【答案解析】

  基本药物遴选原则

  国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则,结合我国用药特点,参照国际经验,合理确定品种(剂型)和数量。

  6、

  【正确答案】 C

  【答案解析】

  C的正确说法是:“支持用量小的特殊用药、急救用药生产”。注意关键词“用量小”。

  7、

  【正确答案】 D

  【答案解析】

  根据行政诉讼法的规定,经过行政复议的案件,公民、法人或者其他组织对行政复议决定不服的,可在收到复议决定书之日起15日内向人民法院起诉;直接向人民法院提起诉讼的,应当自知道或者应当知道作出行政行为之日起6个月内提出。超过起诉期限的起诉会被法院驳回。

  8、

  【正确答案】 C

  【答案解析】

  国家食品药品监督管理总局(China Food and Drug Administration,简称CFDA)主要职责是,对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理等。将工商行政管理、质量技术监督部门相应的食品安全监督管理队伍和检验检测机构划转食品药品监督管理部门。

  9、

  【正确答案】 C

  【答案解析】

  药品生产质量管理的基本要求 新版GMP第二章质量管理第十条 对药品生产质量管理的基本安求做了规定:

  (3)配备所需的资源,至少包括:①具有适当的资质并经培训合格的人员;②足够的厂房和空间;③适用的设备和维修保障;④正确的原辅料、包装材料和标签;⑤经批准的工艺规程和操作规程,⑥适当的贮运条件。

  10、

  【正确答案】 D

  【答案解析】

  中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。

  11、

  【正确答案】 D

  【答案解析】

  药品生产企业是药品召回的责任主体。药品生产企业应当保存完整的购销记录,建立和完善药品召回制度,收集药品安全的相关信息,对可能具有安全隐患的药品进行调査、评估,召回存在安全隐患的药品。

  12、

  【正确答案】 C

  【答案解析】

  根据保护公众健康的需要,可以对批准生产的新药品种设立监测期,对该新药的安全性继续进行监测,可见设立新药监测期的主要目的监测新药的安全性。

  13、

  【正确答案】 D

  【答案解析】

  个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。常用药品和急救药品的范围和品种,由所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门会同同级人民政府药品监督管理部门规定。

  14、

  【正确答案】 B

  【答案解析】

  有下列情形之一的,《药品经营许可证》由原发证机关注销:

  (一)《药品经营许可证》有效期届满未换证的;

  (二)药品经营企业终止经营药品或者关闭的;

  (三)《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的;

  (四)不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的;

  (五)法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形

  (食品)药品监督管理部门(机构)注销《药品经营许可证》的,应当自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。

  15、

  【正确答案】 D

  【答案解析】

  药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。但是可以在药品展示会或博览会上签订药品购销合同。

  16、

  【正确答案】 C

  【答案解析】

  网上交易药品的限制:①通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业只能交易本企业生产或者本企业经营的药品,不得利用自身网站提供其他互联网药品交易服务。

  17、

  【正确答案】 B

  【答案解析】

  药品生产、经营企业的禁止性经营活动:药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品;药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药;药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。

  18、

  【正确答案】 D

  【答案解析】

  毒性中药品种和罂粟壳不得陈列,所以D项是错误的。

  19、

  【正确答案】 D

  【答案解析】

  企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存,并符合以下要求:

  (一)按包装标示的温度要求储存药品,包装上没有标示具体温度的,按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存;

  (二)储存药品相对湿度为35%——75%;

  (三)在人工作业的库房储存药品,按质量状态实行色标管理:合格药品为绿色,不合格药品为红色,待确定药品为黄色;

  (四)储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施;

  (五)搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作,堆码高度符合包装图示要求,避免损坏药品包装;

  (六)药品按批号堆码,不同批号的药品不得混垛,垛间距不小于5厘米,与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米,与地面间距不小于10厘米;

  (七)药品与非药品、外用药与其他药品分开存放,中药材和中药饮片分库存放;

  (八)特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存;

  (九)拆除外包装的零货药品应当集中存放;

  (十)储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁,无破损和杂物堆放;

  (十一)未经批准的人员不得进入储存作业区,储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为;

  (十二)药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。

  20、

  【正确答案】 B

  【答案解析】

  “饮片”是指在中医药理论指导下,根据辨证施治和调剂、制剂的需要,对中药材进行特殊加工炮制后的制成品。中医临床用以治病的药物是中药饮片和中成药,而中成药的原料亦是中药饮片,并非中药材。所以,严格地讲,中药的性味归经及功效实为中药饮片的属性。饮片有广义与狭义之分:广义是指,凡是供中医临床配方用的全部药材统称为“饮片”。狭义则指切制成一定形状的药材,如片、块、丝、段等称为饮片。中药饮片大多由中药饮片加工企业提供。

  21、

  【正确答案】 A

  【答案解析】

  “饮片”是指在中医药理论指导下,根据辨证施治和调剂、制剂的需要,对中药材进行特殊加工炮制后的制成品。

  22、

  【正确答案】 D

  【答案解析】

  目前,药品类易制毒化学品分为两类,即:麦角酸和麻黄素等物质。药品类易制毒化学品品种目录(2010版)所列物质有:

  (1)麦角酸;

  (2)麦角胺;

  (3)麦角新碱;

  (4)麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质。(麻黄素也称为麻黄碱)

  需要说明两点:一是上述所列物质包括可能存在的盐类;二是药品类易制毒化学品包括原料药及其单方制剂。

  23、

  【正确答案】 D

  【答案解析】

  问题疫苗处理

  1.药品监督管理部门在监督检查中,对有证据证明可能危害人体健康的疫苗及其有关材料可以采取査封、扣押的措施,并在7日内作出处理决定;疫苗需要检验的,应当自检验报告书发出之日起15日内作出处理决定。

  2.疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业发现假劣或者质量可疑的疫苗,应当立即停止接种、分发、供应、销售,并立即向所在地的县级人民政府卫生主管部门和药品监督管理部门报告,不得自行处理。

  接到报告的卫生主管部门应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施,同时向上级卫生主管部门报告;接到报告的药品监督管理部门应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。

  24、

  【正确答案】 C

  【答案解析】

  《印鉴卡》有效期为3年。

  25、

  【正确答案】 D

  【答案解析】

  《印鉴卡》有效期满前3个月,医疗机构应当向市级卫生行政部门重新提出申请。

  26、

  【正确答案】 B

  【答案解析】

  药品通用名称 应当显著、突出,其字体、字号和颜色必须符合:①对于横版标签,必须在上三分之一范围内显著位置标出;对于竖版标签,必须在右三分之一范围内显著位置标出;除因包装尺寸的限制而无法同行书写的,不得分行书写;②不得选用草书、篆书等不易识别的字体,不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰;③字体颜色应当使用黑色或者白色,不得使用其他颜色。浅黑、灰黑、亮白、乳白等黑、白色号均可使用,但要与其背景形成强烈反差的要求。

  27、

  【正确答案】 A

  【答案解析】

  药品说明书和标签由国家药品监督管理部门予以核准,药品生产企业印制时,应当按照国家药品监督管理部门规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签,不得擅自增加或删改原批准的内容。药品的标签应当以说明书为依据,其内容不得超出说明书的范围,不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。

  28、

  【正确答案】 B

  【答案解析】

  处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍,但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传,不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告,不得在未成年人出版物和广播电视频道、节目、栏目上发布。非处方药广告发布的媒体没有限制。

  29、

  【正确答案】 B

  【答案解析】

  消费者在购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利。

  消费者有权要求经营者提供的商品和服务,符合保障人身、财产安全的要求。

  消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利。

  消费者享有自主选择商品或者服务的权利。

  30、

  【正确答案】 B

  【答案解析】

  定点批发企业违反本条例的规定,有下列情形之一的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,责令停业,并处2万元以上5万元以下的罚款;情节严重的,取消其定点批发资格:

  (一)未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品的;

  (二)未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应的;

  (三)未对医疗机构履行送货义务的;

  (四)未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、销售、库存数量以及流向的;

  (五)未依照规定储存麻醉药品和精神药品,或者未依照规定建立、保存专用账册的;

  (六)未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的;

  (七)区域性批发企业之间违反本条例的规定调剂麻醉药品和第一类精神药品,或者因特殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药品后未依照规定备案的。

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