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2019执业药师试题《药事管理与法规》专项训练八

2019-03-20 来源:成教网 分类: 试题丨教材
120 作者:驰宇教育

[导读] A型题(最佳选择题)共80题,每题1分。每题的备选答案中只有一个最佳答案。 31、有关医疗机构的违法行为处罚,错误的是 A、医疗机构从无《药品经营许可证》的企业购进药品,情节严

  A型题(最佳选择题)共80题,每题1分。每题的备选答案中只有一个最佳答案。

  31、有关医疗机构的违法行为处罚,错误的是

  A、医疗机构从无《药品经营许可证》的企业购进药品,情节严重的,吊销其医疗机构执业许可证书

  B、医疗机构配制制剂为劣药,情节严重的,吊销其《医疗机构制剂许可证》

  C、医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的,吊销其《医疗机构制剂许可证》

  D、医疗机构配制制剂为假药,情节严重的,吊销其《医疗机构制剂许可证》

  32、应按假药论处的是

  A、未注明生产批号的药品

  B、未注明有效期的药品

  C、被污染的药品

  D、以他种药品冒充此种药品

  33、销售未经批准的药品构成

  A、非法经营罪

  B、销售劣药罪

  C、销售假药罪

  D、生产假药罪

  34、药品监督人员因玩忽职守被撤职并降低级别和职务工资,属于

  A、刑事责任

  B、行政处罚

  C、民事责任

  D、行政处分

  35、实现刑事责任的方式是

  A、刑罚

  B、罚款

  C、警告

  D、吊销有关许可证

  36、取得印鉴卡的医疗机构,未依规定保存麻醉药品和精神药品专用处方或未依规定进行处方专册登记的,由以下哪个部门进行处罚

  A、卫生行政部门

  B、省级药品监督管理部门

  C、市级药品监督管理部门

  D、县级以上药品监督管理部门

  37、属于第三类医疗器械的是

  A、听诊器

  B、脑电图机

  C、无菌医用手套

  D、血管内导管

  38、化妆品生产企业卫生许可证有效期是

  A、1年

  B、2年

  C、3年

  D、4年

  39、以下关于含特殊药品的复方制剂管理的说法不正确的是

  A、药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂,一次销售不得超过3个最小包装

  B、药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时,非处方药一次销售不得超过5个最小包装(含麻黄碱复方制剂另有规定除外)。

  C、药品批发企业销售含麻黄碱类复方制剂时,核实记录保存至药品有效期后一年备查。

  D、除个人合法购买外,禁止使用现金进行含麻黄碱类复方制剂交易

  40、以下哪种行为处“没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款”

  A、采取欺骗手段取得药品批准证明文件的

  B、生产、销售假药的

  C、生产、销售劣药的

  D、药品生产、经营企业未按GMP、GSP规定实施的

  41、以下不属于不正当的竞争行为包括

  A、假冒他人的注册商标

  B、搭售商品

  C、公开竞争对手经营信息

  D、因清偿债务,降价销售商品

  42、国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果,采取的处理措施不正确的是

  A、要求企业开展药品安全性、有效性相关研究

  B、责令修改药品说明书

  C、责令暂停生产、销售、使用和召回药品

  D、对出现新的药品不良反应的药品,撤销药品批准证明文件

  43、生产、销售用于应对突发事件的假药的,应从重处罚,以下哪项不属于突发事件

  A、药品断货

  B、社会安全事件

  C、公共卫生事件

  D、自然灾害、事故灾难

  44、在药店从事药品经营活动的执业药师,应遵循的药学服务规范不包括

  A、以维护公众的生命健康和用药安全为最高行为规范

  B、注意保护消费者的隐私

  C、根据报酬提供合适的药学服务

  D、按规定指导公众合理使用处方与非处方药

  45、医药卫生体制改革的基本原则不包括

  A、以人为本

  B、公平与效率统一

  C、城乡有别

  D、统筹兼顾

  46、以下属于分布区域缩小,资源处于衰竭状态的重要野生药材物种的是

  A、羚羊角

  B、川贝母

  C、熊胆

  D、川贝母

  47、以下关于药品广告内容的说法不正确的是

  A、不得单独出现“咨询热线”、“咨询电话”等内容

  B、不得含有说明书以外的理论、观点等内容

  C、药品广告中必须标明药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号

  D、药品广告的内容必须以省级食品药品监督管理部门批准的说明书为准

  48、根据《药品经营质量管理规范》,下列说法不正确的是

  A、储存药品相对湿度为35%——75%

  B、药品按批号堆码,不同批号的药品不得混垛,垛间距不小于5厘米

  C、中药材和中药饮片分库存放

  D、第二类精神药品、毒性中药品种应分开陈列

  49、经营者采用网络、电视、电话、邮购等方式销售商品,消费者有权自收到商品之日起几日内退货,除法律规定的情形外,无需说明理由。

  A、3日

  B、5日

  C、7日

  D、10日

  50、药品安全风险的特点不包括

  A、不可预见性

  B、不可避免性

  C、复杂性

  D、两重性

  51、无需按照新药申请程序申报的是

  A、已上市药品增加新适应症的药品的注册

  B、已有国家标准的生物制品的注册

  C、已上市药品改变剂型的注册

  D、已上市药品改变生产工艺的注册

  52、《药品经营质量管理规范》对药品零售企业药品陈列的要求做法不正确的是

  A、处方药、非处方药分区陈列

  B、处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售

  C、拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区

  D、毒性中药品种单独陈列

  53、根据《中华人民共和国行政处罚法》,行政处罚的种类不包括

  A、罚金

  B、吊销许可证

  C、警告

  D、行政拘留

  54、行政诉讼的受理范围不包括

  A、对行政机关做出的警告、罚款不服的

  B、对限制人身自由或者对财产的査封、扣押、冻结等行政强制措施和行政强制执行不服的

  C、对法律规定的仲裁行为不服的

  D、对行政拘留、暂扣或者吊销许可证和执照等行政处罚不服的

  55、以下刑罚中只能单独适用的是

  A、罚金

  B、剥夺政治权利

  C、没收财产

  D、拘役

  56、根据《中华人民共和国广告法》,可做广告的药品是

  A、哌醋甲酯

  B、胰岛素

  C、布桂嗪

  D、芬太尼

  57、以下关于基本药物说法错误的是

  A、国家基本药物目录原则上每3年调整一次

  B、基本药物是《中华人民共和国药典》收载的药品品种

  C、国家卫生部门、省级药品监督管理部门颁布药品标准的品种

  D、除急救、抢救用药外,独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证

  58、国家确定麻醉药品和精神药品全国年度需求总量应考虑的因素不包括

  A、医疗的需要

  B、科研、教学的需要

  C、药品生产企业生产用原料的需要

  D、国家储备的需要

  59、医疗机构制剂批准文号的颁发部门及有效期分别为

  A、社区的市级药品监督管理部门,5年

  B、省级药品监督管理部门,3年

  C、省级药品监督管理部门,5年

  D、社区的市级药品监督管理部门,3年

  60、“依法执业,质量第一”要求执业药师

  A、不断学习新知识、新技能,提高专业水平

  B、执业药师应当遵守药品管理法律、法规,恪守职业道德,依法独立执业

  C、执业药师应当尊重患者或消费者的价值观、知情权、自主权、隐私权

  D、执业药师应当与同仁和医护人员相互理解,相互信任

  31、

  【正确答案】 C

  【答案解析】

  医疗机构将其配制的制剂在市场销售的,法律责任包括:①责令改正;②没收违法销售的制剂;③并处违法销售制剂货值金额1倍以上3倍以下的罚款;④有违法所得的,没收违法所得。

  32、

  【正确答案】 C

  【答案解析】

  有下列情形之一的药品,按假药论处:①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;②依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;③变质的;④被污染的;⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

  33、

  【正确答案】 C

  【答案解析】

  依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的,按假药论处。

  34、

  【正确答案】 D

  【答案解析】

  行政处分指有管辖权的国家机关或企事业单位依据行政隶属关系对违法失职人员给予的一种行政制裁,种类主要有:警告、记过、记大过、降级、撤职、开除。

  35、

  【正确答案】 A

  【答案解析】

  根据《刑法》规定,实现刑事责任的方式是刑罚。

  36、

  【正确答案】 C

  【答案解析】

  取得印鉴卡的医疗机构违反《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定,有下列情形之一,由设区的市级卫生主管部门责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处五千元以上一万元以下罚款,情节严重的,吊销其印鉴卡并处分主管人员和责任人员:

  ①未依规定购买、储存麻醉药品和一类精神药品的;②未依规定保存麻醉药品和精神药品专用处方或未依规定进行处方专册登记的;③未依规定报告麻醉药品、精神药品的进货、库存、使用数量;④紧急借用麻醉药品和一类精神药品后未备案的;⑤未依规定销毁麻醉药品的。

  37、

  【正确答案】 D

  【答案解析】

  第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如心脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜、超声肿瘤聚焦刀、高频电刀、微波手术刀、医用磁共振成像设备、钴60治疗机、正电子发射断层扫描装置(PECT)、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管内导管、一次性使用输液器、输血器等。

  38、

  【正确答案】 D

  【答案解析】

  2013年政府机构改革前,省级食品药品监督管理部门依据《化妆品卫生监督条例》向企业颁发《化妆品生产企业卫生许可证》。《化妆品生产企业卫生许可证》有效期4年,每2年复核1次。

  39、

  【正确答案】 A

  【答案解析】

  药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂,应当査验购买者的身份证,并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外,一次销售不得超过2个最小包装。

  40、

  【正确答案】 C

  【答案解析】

  根据《药品管理法》第75条的规定,生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。

  41、

  【正确答案】 D

  【答案解析】

  A项属于混淆行为;B项属于限制竞争行为;C项属于侵犯商业秘密。

  42、

  【正确答案】 D

  【答案解析】

  国家药品不良反应监测中心应当每季度对收到的严重药品不良反应报告进行综合分析,提取需要关注的安全性信息,并进行评价,提出风险管理建议,及时报国家食品药品监督管理部门和卫生行政部门。国家食品药品监督管理部门根据药品分析评价结果,可以要求企业开展药品安全性、有效性相关研究。必要时,应当采取责令修改药品说明书,暂停生产、销售、使用和召回药品等措施,对不良反应大的药品,应当撤销药品批准证明文件,并将有关措施及时通报卫生部。

  43、

  【正确答案】 A

  【答案解析】

  最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》还规定了应当酌定从重处罚的七种情形,并规定对犯生产、销售假药罪的,一般应当依法判处生产、销售金额二倍以上的罚金。应当酌情从重处罚的情形包括:①生产、销售的假药以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的;②生产、销售的假药属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品、疫苗的;③生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的;④医疗机构、医疗机构工作人员生产、销售假药的;⑤在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件期间,生产、销售用于应对突发事件的假药的;⑥两年内曾因危害药品安全违法犯罪活动受过行政处罚或者刑事处罚的;⑦其他应当酌情从重处罚的情形。在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期,生产、销售用于应对突发事件药品的假药的,依法从重处罚。

  44、

  【正确答案】 C

  【答案解析】

  执业药师不应该根据报酬来决定服务。

  45、

  【正确答案】 C

  【答案解析】

  基本原则

  医药卫生体制改革必须立足国情,一切从实际出发,坚持正确的改革原则。该原则强调:①坚持以人为本,把维护人民健康权益放在第一位;②坚持立足国情,建立中国特色医药卫生体制;③坚持公平与效率统一,政府主导与发挥市场机制作用相结合;④坚持统筹兼顾,把解决当前突出问题与完善制度体系结合起来。基本原则既着眼长远,创新体制机制,又立足当前,着力解决医药卫生事业中存在的突出问题。既注重整体设计,明确总体改革方向目标和基本框架,又突出重点,分步实施,积极稳妥地推进改革。

  46、

  【正确答案】 C

  【答案解析】

  二级保护野生药材物种系指分布区域缩小,资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。

  二级保护药材名称:鹿茸(马鹿)、麝香(3个品种)、熊胆(2个品种)、穿山甲、蟾酥(2个品种)、哈蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草(3个品种)、黄连(3个品种)、人参、杜仲、厚朴(2个品种)、黄柏(2个品种)、血竭。

  47、

  【正确答案】 D

  【答案解析】

  药品广告的内容必须真实、合法,以国务院食品药品监督管理部门批准的说明书为准,不得含有虚假的内容,不得进行扩大或者恶意隐瞒的宣传,不得含有说明书以外的理论、观点等内容。

  48、

  【正确答案】 D

  【答案解析】

  第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。

  49、

  【正确答案】 C

  【答案解析】

  经营者采用网络、电视、电话、邮购等方式销售商品,消费者有权自收到商品之日起七日内退货,除法律规定的情形外,无需说明理由。

  50、

  【正确答案】 D

  【答案解析】

  药品安全风险大致有以下几方面特点。①复杂性。②不可预见性。③不可避免性。

  51、

  【正确答案】 D

  【答案解析】

  新药申请,是指未曾在中国境内上市销售药品的注册申请。也就是说,我国《药品管理法》及实施条例和《药品注册管理办法》将新药界定为“未曾在中国境内上市销售的药品”,包括国内外均未曾上市的创新药(首次作为药用物质的新化合物)和国外已上市但未曾在我国境内上市销售的药品。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品,虽不属于新药,但药品注册按照新药申请的程序申报。改变剂型但不改变给药途径,以及增加新适应症的注册申请获得批准后只发给药品批准文号,不发给新药证书(靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外)

  52、

  【正确答案】 D

  【答案解析】

  《药品经营质量管理规范》第一百六十四条:药品的陈列应当符合以下要求:

  (一)按剂型、用途以及储存要求分类陈列,并设置醒目标志,类别标签字迹清晰、放置准确;

  (二)药品放置于货架(柜),摆放整齐有序,避免阳光直射;

  (三)处方药、非处方药分区陈列,并有处方药、非处方药专用标识;

  (四)处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售;

  (五)外用药与其他药品分开摆放;

  (六)拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区;

  (七)第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列;

  (八)冷藏药品放置在冷藏设备中,按规定对温度进行监测和记录,并保证存放温度符合要求;

  (九)中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字;装斗前应当复核,防止错斗、串斗;应当定期清斗,防止饮片生虫、发霉、变质;不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录;

  (十)经营非药品应当设置专区,与药品区域明显隔离,并有醒目标志。

  53、

  【正确答案】 A

  【答案解析】

  行政处罚的种类,可归为以下四类:

  1.人身罚(拘留)

  2.资格罚(吊销许可证)

  3.财产罚(罚款)注意:罚金是刑事处罚

  4.声誉罚(警告)

  54、

  【正确答案】 C

  【答案解析】

  人民法院也受理法律、法规规定可以提起诉讼的其他行政案件。但对下列案件,人民法院不受理:①国防、外交等国家行为;②行政法规、规章或者行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令;③行政机关对其工作人员的奖惩、任免等决定;④法律规定由行政机关最终裁决的行政行为;⑤公安、国家安全等机关依照刑事诉讼法的明确授权实施的行为;⑥行政调解行为以及法律规定的仲裁行为;⑦不具有强制力的行政指导行为;⑧驳回当事人对行政行为提起申诉的重复处理行为;⑨对公民、法人或者其他组织权利义务不产生实际影响的行为。

  55、

  【正确答案】 D

  【答案解析】

  刑罚是国家审判机构依照刑法的规定,剥夺犯罪分子某种权益直至生命的一种强制行为,分为主刑和附加刑。主刑包括管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑和死刑,它们只能单独适用。附加刑有罚金、剥夺政治权利、没收财产,它们可以附加适用,也可以独立适用。

  56、

  【正确答案】 B

  【答案解析】

  B为处方药。ACD均为特殊管理的药品。处方药可以在指定的医学、药学专业刊物上发布广告;而特殊管理的药品不能发布广告。

  57、

  【正确答案】 C

  【答案解析】

  国家基本药物应当是《中华人民共和国药典》收载的,国家卫生计生部门、国家食品药品监督管理部门颁布药品标准的品种。除急救、抢救用药外,独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上,实行动态管理,原则上每3年调整一次。必要时,经国家基本药物工作委员会审核同意,可适时组织调整。

  58、

  【正确答案】 B

  【答案解析】

  国家根据麻醉药品和精神药品的医疗、国家储备和企业生产所需原料的需要确定需求总量,对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品的生产实行总量控制。

  59、

  【正确答案】 B

  【答案解析】

  经所在地省级药品监督管理部门批准后,发给医疗机构制剂批准文号,文号的有效期为3年。

  60、

  【正确答案】 B

  【答案解析】

  依法执业,质量第一

  执业药师应当遵守药品管理法律、法规,恪守职业道德,依法独立执业,确保药品质量和药学服务质量,科学指导用药,保证公众用药安全、有效、经济、适当。

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